Antikörper Schnelltest

SARS COV-2 IgG / IgM Antikörper Schnelltest-Kit

Produkteigenschaften

Flexibilität

Als Probe können 10 µl Serumplasma, Vollblut oder peripheres Blut verwendet werden

Einfach

Einfach durchzuführen, Ergebnis in 15 Minuten
Testeigenschaften
Der SARS-CoV-2 IgM/IgG-Schnelltest basiert auf der immunochromatographischen Methode. Der Nachweis von anti-SARS-CoV-2 IgM und IgG erfolgt durch rekombinantes SARS-CoV-2 S-Protein und N-Protein, die jeweils mit kolloidalem Gold in der mobilen Phase markiert sind, und durch die Verwendung von Mäuse-Anti-Human-IgM/IgG, das auf der Nitrocellulose (NC)-Membran beschichtet ist. Die interne Qualitätskontrolle wird durch die Verwendung eines mit kolloidalem Gold markierten polyklonalen Kaninchen-IgG-Antikörpers in der mobilen Phase und eines auf die NC-Membran beschichteten polyklonalen Kaninchen-Antikörpers der Ziege (C-Linie) erreicht. Die Antikörper, die der Patient gegen das SARS-CoV-2-Virus erzeugt hat, reagieren mit den kolloidalen Gold-S-Protein-und / oder N-Protein-Konjugaten und bilden einen Immunkomplex. Diese wandern entlang der Membran und erreichen die IgM (M) -und IgG (G) -Testlinien. An den Testlinien fangen die gebundenen Anti-IgG oder Anti-IgM den Immunkomplex ab, der sich zwischen den entsprechenden Antikörpern und dem rekombinanten N-und/oder S-Protein gebildet hat. Ist das Ergebnis positiv, bindet der goldmarkierte rekombinante SARS-CoV-2-Antigen-Antikörper-Komplex an die IgM/IgG-Testlinie (T) und es entwickelt sich eine purpurrote Farbe.
Der Test ist für medizinische Zwecke und Laborzwecke vorgesehen

Indikation für das Testen

Zur Bestimmung des aktuellen Antikörper-Status nach erfolgter Impfung
4 bis 5 Tage nach Durchführung eines PCR-Tests zur Identifizierung des zugehörigen Antikörperstatus
4 bis 5 Tage nach Auftreten von Symptomen.
Wenn kein PCR-Test verfügbar ist.
Als Vorsichtsmaßnahme bei Unsicherheit, wenn eine Infektion stattgefunden hat.
Als Follow-up von positiv erkannten Patienten zur Überwachung des Status der IgM / IgG- Antikörper
Nach der Impfung zur Überwachung der Entwicklung und des Status von Antikörpern

SARS-CoV-2 IgM / IgG Antikörpertest nach einer erfolgreichen Impfung

Der Test ist sinnvoll frühestens 14 Tage nach Verabreichung der zweiten Impfdosis (beim Impfstoff von Johnson & Johnson drei Wochen nach der Impfung) einzusetzen.

SARS-CoV-2 IgM / IgG Antikörpertest– verschiedene Stadien​

 IgGIgM 
Tage nach Auftreten der SymptomeZu jeder Zeit PCR positivProben mit positiven Ergebnissen (Serum)PPA*95% CIProben mit positiven Ergebnissen (Serum)PPA*95% CI
≦71200433,3313,81%-60,93%
8-14533056,6%43,26%-69,05%4483,02%70,78%-90,80%
≦1513212796,2191,43%-98,37%12997,73%93,53%-99,22%
Total197
Probenquelle: Proben wurden aus 197 Serumproben von 40 Patienten mit COVID-19 an 1-7 Tagen, 8-14 Tagen und mindestens 15 Tagen nach Beginn der Krankheit entnommen, um die Übereinstimmungsrate von IgM / IgG über die Zeit zu bewerten.

Kit Content

NoContentQuantity
1Instructions for use1 Exemplar
2Test Cassette25
3Sample Diluent ( Phospate buffer containing casein)1 Fläschchen
4Mini-Pipetten25
ProduktnameProbentpyLager-TemperaturPackungseinheit
SARS COV-2 IgG / IgM
Antibody Rapid Test Kit
Serum, Plasma,
Whole Blood
2°C – 30°C25 Tests / Kit
Bestellnummer: S-CoV-2- ABRT20 (Kit mit 25 Tests) Preis: Ab 3,20€ pro Test

Vorgehensweise

Interpretation der Ergebnisse

AIgM(-) & IgG(+)Positiver Hinweis auf eine frühere Infektion bzw. positiver Antikörper-Impfstatus
BIgM(+) & IgG(-)Positiver Hinweis auf eine akute Infektion
CIgM(+) & IgG(+)Positiver Hinweis auf eine anhaltende Infektion
DIgM(-) & IgG(-)Negativ
ENo ControlUngültig

SARS-CoV-2 IgM / IgG Antikörper-Test – Empfindlichkeit

 SARS-CoV2 Positive Samples
Clinical site(s)Hefei CDC, Fuyang CDC, Anhui Province CDC, ChinaYale New Haven Hospital, New Haven, CT, USA
Infection time1-14 days>14 days1-14 days>14 days
Sample quantity294118319
IgM/IgG positive134111249
IgM positive133111249
IgG positive103109249
None160770
Sensitivity-IgM/IgG [95%CI]45.6% [39.8-51.46]94.1% [88.2-97.6%]77.4% [59.9%-90.4%]100% [66.4-100%]
Sensitivity-IgM[95%CI]45.2% [39.5-51.1]94.1% [88.2-97.6%]77.4% [59.9%-90.4%]100% [66.4-100%]
Sensitivity-IgG[95%CI]35.0% [29.6-40.8]94.4% [86.0-96.5%]77.4% [59.9%-90.4%]100% [66.4-100%]

SARS-CoV-2 IgM / IgG Antikörper-Test – Spezifität

 SARS-CoV2 Negative Samples
Clinical site(s)Hefei CDC, Fuyang CDC, Anhui Province CDC, ChinaHefei, Fuyang,

Anhui Province, CHINA
New Haven, CT, USA
Sample TypeOther respiratory samplesPregnant womanInpatient’s in other departmentsPhysical ExaminationHealthy controlsHealthy controls
Sample quantity28141625211233641
IgM positive620031
IgG positive000010
None27541425211233340
Specificity – IgM [95%CI]97.9%

[95.4-99.2%]
99.5%

[98.3-99.9%]
100%

[98.6-100%]
100%

[96.8-100%]
99.1%

[97.4-99.8%]
97.6%

[87.1-99.9%]
Specificity – IgG [95%CI]100.0%

[98.7-100%]
100%

[99.1-100%]
100% [98.6-100%]100%

[96.8-100%]
99.7%

[98.4-99.9%]
100%

[91.4.4-100%]