ADS Antigen Schnelltest

COVID-19 Antigen Schnelltest-Kit (ADS)

Produkteigenschaften

Das ADS COVID-19 Antigen Schnelltest-Kit wird zum qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2-Nucleocapsid-Proteinantigen (im Folgenden als SARS-CoV-2-N-Antigen bezeichnet) in Humanserum und Oro/Nasopharynx–Abstrichproben verwendet.

Testprinzip

Dieses Schnelltest-Kit verwendet ein Fluoreszenz-Immunochromatographie-Verfahren zum Nachweis von SARS-CoV-2-N-Antigen. Die zu testende Probe wird auf die Probenvertiefung der Testkassette aufgetragen. Das SARS-CoV-2-N-Antigen in der Probe bildet einen Komplex mit einem Antikörper, der mit fluoreszenzmarkierten Mikrokugeln markiert ist. Dieser Komplex wandert dann entlang der Membran aus der Probenvertiefung in die Testregion (T-Linie), wo er sich dann an einen zweiten eingebetteten Antikörper gegen das SARS-CoV-2-N-Antigen bindet. Alle ungebundenen fluoreszenzmarkierten Mikrokugeln wandern weiter entlang der Membran in die Kontrollregion (C-Linie) und werden dort vom Antikörper der Kontrollregion gebunden. Das Testergebnis (T-Line) im Testfenster wird mit einer UV-Lampe mit einer Wellenlänge von 365 nm beleuchtet. Wenn sowohl die T-Linie als auch die C-Linie fluoreszieren, ist das Testergebnis SARS-CoV-2-N-Anti-Gen-positiv. Wenn nur die C-Linie fluoresziert und keine T-Linie sichtbar wird, ist das Testergebnis SARSCoV- 2-N-Antigen-negativ. Wenn keine C-Linie sichtbar wird, ist das Testergebnis ungültig und die Probe muss mit einer neuen Testkassette erneut getestet werden.

Indikation für das Testen

  1. Zur Erkennung einer Infektion nach Kontakt mit COV-2-infizierten Personen
  2. Bei oder vor Auftreten der Symptome zusätzlich zum PCR-Test.
  3. Vorsichtshalber vor dem Treffen mit Dritten
  4. Wenn kein PCR-Test verfügbar ist.
  5. Als Vorsichtsmaßnahme bei Unsicherheit, wenn eine Infektion stattgefunden hat.
  6. Als Follow-up nach einem PCR-positiven Test, um den Status zu überwachen, wenn er möglicherweise noch infektiös ist.

Spezifikationen

  1. Sensitivität:
    97,65%
  2. Spezifität:
    99,60%
ProduktnameProbenartLagertemperaturPackungsgröße
COVID-19 Antigen RapidTest Kit (ADS)NasopharyngxAbstrich / BlutBei 2°C – 30°C25 Tests / Kit

Haltbarkeit: 12 Monate
Bestellnummer: S-CoV-2-ADRT (Kit mit 25 Tests)
Preis: Ab 3,40€ pro Test

NrInhaltMenge
1Bedienungsanleitung1 Kopie
2Testkassette25 Kassetten
3Sterilisierte Tupfer25
4Extraktionspuffer (4ml)1
5Extraktionsröhrren / Kappe25/25

Testverfahren für Abstrichproben

Schritt 1:
250 μl (6 Tropfen) Extraktionspuffer in das Probenextraktionsfläschchen einfüllen.

Schritt 2:
Setzen Sie den Probentupfer in den Extraktionspuffer ein und drehen Sie ihn etwa zehnmal, um die Probe so weit wie möglich im Puffer aufzulösen.

Schritt 3:
Drücken Sie die Flüssigkeit in der Tupferspitze heraus, indem Sie sie gegen die Innenseite des Extraktionsfläschchens drücken, um so viel Flüssigkeit wie möglich im Fläschchen zu belassen.

Schritt 4:
Decken Sie das Fläschchen mit der Kappe ab.

 

Schritt 5:
Reißen Sie den Aluminiumfolienbeutel auf, nehmen Sie die Testkassette heraus und legen Sie sie auf eine horizontale Fläche.

Schritt 6:
Schreiben Sie die Probennummer auf die Testkassette.

Schritt 7:
80 μl (3 Tropfen) des Probenextrakts in die Probenvertiefung der Testkassette geben. Stellen Sie sicher, dass sich während der Prozedur keine Luftblasen bilden.

Schritt 8:
Warten Sie 15 Minuten und beobachten Sie die Testergebnisse, indem Sie das Ergebnisfeld mit der UV- Taschenlampe beleuchten. Lesen Sie das Ergebnis innerhalb von 10 Sekunden nach Beginn der Beleuchtung mit UV-Licht ab. Eine lange Beleuchtung mit UV-Licht führt zu einer Verringerung der Intensität des Fluoreszenzsignals und kann die Interpretation des Ergebnisses beeinträchtigen.

Testverfahren für Serumproben

Schritt 1:
Nehmen Sie die Testkassette und die zu testende Probe heraus und lassen Sie diese Raumtemperatur erreichen.

Schritt 2:
Reißen Sie den Aluminiumfolienbeutel auf, nehmen Sie die Testkassette heraus und legen Sie sie auf eine horizontale Fläche.

Schritt 3:
Schreiben Sie die Probennummer auf die Testkassette.

Schritt 4:
Pipettieren Sie 80 μl (3 Tropfen mit der mitgelieferten Pipette) der zu testenden Probe und tragen Sie sie auf die Probenvertiefung auf der Testkassette auf. Stellen Sie sicher, dass sich während der Prozedur keine Luftblasen bilden.

Interpretation der Ergebnisse

Wenn unter der UV-Lampe gleichzeitig eine sichtbare rot fluoreszierende Linie im Nachweisbereich (T) und im Kontrollbereich (C) auftritt, ist der Test SARS-CoV- 2-N-Protein-positiv. Ist eine rot fluoreszierende Linie im Kontrollbereich (C) und keine rot fluoreszierende Linie im Nachweisbereich (T) sichtbar, ist der Test SARS-CoV-2-NProtein negativ. Ist keine rot fluoreszierende Linie im Kontrollbereich (C) sichtbar, unabhängig davon, ob im Nachweisbereich (T) eine rot fluoreszierende Linie sichtbar ist oder nicht, ist das Testergebnis ungültig und die Probe muss erneut mit einer neuen Testkassette getestet werden.

Aufgrund der komplexen Struktur bioaktiver Substanzen in Proben und des Unterschieds der Antigen-Antikörper-Spezifität kann die Möglichkeit falsch positiver Ergebnisse bei Verwendung dieses Kits nicht vollständig ausgeschlossen werden.

Stimmen die Testergebnisse nicht mit den klinischen Indikationen überein, sollten zur Bestätigung andere geeignete Testmethoden verwendet werden.


Wenn das SARS-CoV-2-N-Protein positiv ist, ist dies ein Indikator für eine SARS-CoV- 2-Infektion. Ein negatives Ergebnis des SARS-CoV-2-N-Antigens kann eine SARS-CoV-2- Infektion nicht vollständig ausschließen. Ein negatives Ergebnis kann verursacht werden, wenn die Probe unterhalb der Nachweisgrenze liegt oder wenn Anti-N-Antigen-Antikörper produziert wurden und im Serum vorhanden sind, wodurch das N-Antigen verringert wird.


Die Testergebnisse dieses Kits dienen nur als Grundlage für die Hilfsdiagnose. Die klinische Diagnose sollte mit klinischen Symptomen und anderen diagnostischen Methoden kombiniert werden.

Grenzen des Verfahrens

Hyperlipidämie, Hämolyseproben und mit Mikroorganismen kontaminierte Proben, wiederholtes Einfrieren und Auftauen (mehr als dreimal) oder die Verwendung von Serumproben nach Hitzeinaktivierung können die Genauigkeit des Nachweises beeinträchtigen und zu fehlerhaften Ergebnissen führen. Serumproben von Patienten mit schwerem Ikterus oder schwerer Kontamination können zu falschen Ergebnissen führen. Die Genauigkeit des Tests hängt vom Vorgang der Probenahme ab. Unsachgemäße Probenentnahme, unsachgemäße Probenlagerung oder wiederholtes Einfrieren und Auftauen der Probe können das Testergebnis beeinträchtigen.

Leistungsmerkmale

Nachweisgrenze

Die Nachweisgrenze (LOD) für Serumproben wurde mit negativen Serumproben bestimmt, denen rekombinantes N-Antigen zugefügt worden war. Der Test wurde 60 Mal wiederholt, 3,5 pg/ml wurden als LOD bestimmt.

Die LOD für negative Abstrichproben wurde mit Abstrichproben bestimmt, denen rekombinantes N-Antigen zugesetzt worden war. Der Test wurde 60 Mal wiederholt, 7,0 pg/ml wurden als LOD bestimmt.

Viruserkennungsgrenze

Eine neuartige Coronavirus-Stammlösung (2,0 × 104 TCID 50/mL) (IVCAS 6,7512), die 30 Minuten bei 56 °C inaktiviert wurde, wurde auf 200 TCID50/ml, 100 TCID50/ml, 40 TCID50/mL, 20 TCID50/mL, 10 TCID50/mL, 5 TCID50/mL-Proben verdünnt. Jede Probe wurde dreimal getestet.

Test Concentration (TCID50/mL)Test cycles
Test Result Serum SamplesTest Result Swab Specimen
20000
3
3/3 Positive
3/3 Positive
2003
3/3 Positive
3/3 Positive
1003
3/3 Positive
3/3 Positive
403
3/3 Positive
3/3 Positive
20
3
3/3 Positive
1/3 Positive
10
3
1/3 Positive
0/3 Positive
53
0/3 Positive
0/3 Positive

Die Nachweisgrenze für Serumproben wurde bei 20 TCID50/ml und die Nachweisgrenze für Abstrichproben bei 40 TCID50/ml bestimmt.

Kreuzreaktivitätsstudien
Die Kreuzreaktivität wurde durch Testen einer Gruppe von Mikroben bewertet, die möglicherweise mit dem SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest in Serum- und Abstrichproben kreuzreagieren könnten. Die Ergebnisse zeigen keine Kreuzreaktivität mit den unten aufgeführten mikrobiellen Substanzen:

Detaillierte Daten finden Sie in der Gebrauchsanweisung