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Das ADS COVID-19 Antigen Schnelltest-Kit wird zum qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2-Nucleocapsid-Proteinantigen (im Folgenden als SARS-CoV-2-N-Antigen bezeichnet) in Humanserum und Oro/Nasopharynx–Abstrichproben verwendet.
| Produktname | Probenart | Lagertemperatur | Packungsgröße |
|---|---|---|---|
| COVID-19 Antigen RapidTest Kit (ADS) | NasopharyngxAbstrich / Blut | Bei 2°C – 30°C | 25 Tests / Kit |
Haltbarkeit: 12 Monate
Bestellnummer: S-CoV-2-YIG-NS-2501 (Kit mit 25 Tests)
Preis: ab 1,10€ pro Test
| Nr | Inhalt | Menge |
|---|---|---|
| 1 | Bedienungsanleitung | 1 Kopie |
| 2 | Testkassette | 25 Kassetten |
| 3 | Sterilisierte Tupfer | 25 |
| 4 | Extraktionspuffer (4ml) | 1 |
| 5 | Extraktionsröhrren / Kappe | 25/25 |
Schritt 1:
250 μl (6 Tropfen) Extraktionspuffer in das Probenextraktionsfläschchen einfüllen.
Schritt 2:
Setzen Sie den Probentupfer in den Extraktionspuffer ein und drehen Sie ihn etwa zehnmal, um die Probe so weit wie möglich im Puffer aufzulösen.
Schritt 3:
Drücken Sie die Flüssigkeit in der Tupferspitze heraus, indem Sie sie gegen die Innenseite des Extraktionsfläschchens drücken, um so viel Flüssigkeit wie möglich im Fläschchen zu belassen.
Schritt 4:
Decken Sie das Fläschchen mit der Kappe ab.
Schritt 5:
Reißen Sie den Aluminiumfolienbeutel auf, nehmen Sie die Testkassette heraus und legen Sie sie auf eine horizontale Fläche.
Schritt 6:
Schreiben Sie die Probennummer auf die Testkassette.
Schritt 7:
80 μl (3 Tropfen) des Probenextrakts in die Probenvertiefung der Testkassette geben. Stellen Sie sicher, dass sich während der Prozedur keine Luftblasen bilden.
Schritt 8:
Warten Sie 15 Minuten und beobachten Sie die Testergebnisse, indem Sie das Ergebnisfeld mit der UV- Taschenlampe beleuchten. Lesen Sie das Ergebnis innerhalb von 10 Sekunden nach Beginn der Beleuchtung mit UV-Licht ab. Eine lange Beleuchtung mit UV-Licht führt zu einer Verringerung der Intensität des Fluoreszenzsignals und kann die Interpretation des Ergebnisses beeinträchtigen.
Schritt 1:
Nehmen Sie die Testkassette und die zu testende Probe heraus und lassen Sie diese Raumtemperatur erreichen.
Schritt 2:
Reißen Sie den Aluminiumfolienbeutel auf, nehmen Sie die Testkassette heraus und legen Sie sie auf eine horizontale Fläche.
Schritt 3:
Schreiben Sie die Probennummer auf die Testkassette.
Schritt 4:
Pipettieren Sie 80 μl (3 Tropfen mit der mitgelieferten Pipette) der zu testenden Probe und tragen Sie sie auf die Probenvertiefung auf der Testkassette auf. Stellen Sie sicher, dass sich während der Prozedur keine Luftblasen bilden.
Aufgrund der komplexen Struktur bioaktiver Substanzen in Proben und des Unterschieds der Antigen-Antikörper-Spezifität kann die Möglichkeit falsch positiver Ergebnisse bei Verwendung dieses Kits nicht vollständig ausgeschlossen werden.
Stimmen die Testergebnisse nicht mit den klinischen Indikationen überein, sollten zur Bestätigung andere geeignete Testmethoden verwendet werden.
Wenn das SARS-CoV-2-N-Protein positiv ist, ist dies ein Indikator für eine SARS-CoV- 2-Infektion. Ein negatives Ergebnis des SARS-CoV-2-N-Antigens kann eine SARS-CoV-2- Infektion nicht vollständig ausschließen. Ein negatives Ergebnis kann verursacht werden, wenn die Probe unterhalb der Nachweisgrenze liegt oder wenn Anti-N-Antigen-Antikörper produziert wurden und im Serum vorhanden sind, wodurch das N-Antigen verringert wird.
Die Testergebnisse dieses Kits dienen nur als Grundlage für die Hilfsdiagnose. Die klinische Diagnose sollte mit klinischen Symptomen und anderen diagnostischen Methoden kombiniert werden.
Nachweisgrenze
Die Nachweisgrenze (LOD) für Serumproben wurde mit negativen Serumproben bestimmt, denen rekombinantes N-Antigen zugefügt worden war. Der Test wurde 60 Mal wiederholt, 3,5 pg/ml wurden als LOD bestimmt.
Die LOD für negative Abstrichproben wurde mit Abstrichproben bestimmt, denen rekombinantes N-Antigen zugesetzt worden war. Der Test wurde 60 Mal wiederholt, 7,0 pg/ml wurden als LOD bestimmt.
Viruserkennungsgrenze
Eine neuartige Coronavirus-Stammlösung (2,0 × 104 TCID 50/mL) (IVCAS 6,7512), die 30 Minuten bei 56 °C inaktiviert wurde, wurde auf 200 TCID50/ml, 100 TCID50/ml, 40 TCID50/mL, 20 TCID50/mL, 10 TCID50/mL, 5 TCID50/mL-Proben verdünnt. Jede Probe wurde dreimal getestet.
| Test Concentration (TCID50/mL) | Test cycles | Test Result Serum Samples | Test Result Swab Specimen |
|---|---|---|---|
| 20000 | 3 | 3/3 Positive | 3/3 Positive |
| 200 | 3 | 3/3 Positive | 3/3 Positive |
| 100 | 3 | 3/3 Positive | 3/3 Positive |
| 40 | 3 | 3/3 Positive | 3/3 Positive |
| 20 | 3 | 3/3 Positive | 1/3 Positive |
| 10 | 3 | 1/3 Positive | 0/3 Positive |
| 5 | 3 | 0/3 Positive | 0/3 Positive |
Die Nachweisgrenze für Serumproben wurde bei 20 TCID50/ml und die Nachweisgrenze für Abstrichproben bei 40 TCID50/ml bestimmt.
Kreuzreaktivitätsstudien
Die Kreuzreaktivität wurde durch Testen einer Gruppe von Mikroben bewertet, die möglicherweise mit dem SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest in Serum- und Abstrichproben kreuzreagieren könnten. Die Ergebnisse zeigen keine Kreuzreaktivität mit den unten aufgeführten mikrobiellen Substanzen:
Detaillierte Daten finden Sie in der Gebrauchsanweisung
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