Beier Antigen Schnelltest

COVID-19 Antigen Rapid Test Kit (Beier)

Produkteigenschaften

Das Beier COVID-19 Antigen Rapid Test-Kit ist ein immun-chromatographisches Kit, das für den direkten und qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2 Nukleocapsid-Antigenen in nasopharyngealen und oropharyngealen Abstrichen von Personen bestimmt ist, die von ihrem Gesundheitsdienstleister unter COVID-19-Verdacht stehen. Der Test soll als Hilfe bei der Diagnose der Coronavirus-Infektionskrankheit (COVID-19) verwendet werden, die durch SARS-CoV-2 verursacht wird. Das COVID-19 Antigen Rapid Test Kit unterscheidet nicht zwischen SARS-CoV und SARS-CoV-2. Die Ergebnisse sind für die Identifizierung von SARS-CoV-2 Nukleocapsid Proteinantigen relevant. Die Antigene sind in der Regel in der oberen Atemstufe während der akuten Phase der Infektion nachweisbar. Positive Ergebnisse deuten auf das Vorhandensein von viralen Antigenen hin. Eine klinische Korrelation mit der Patientengeschichte und anderen diagnostischen Informationen ist notwendig, um den Infektionsstatus zu bestimmen. Negative Ergebnisse schließen COVID-19 nicht aus und sollten nicht als alleinige Grundlage für Behandlungs- oder Patientenmanagemententscheidungen, einschließlich Infektionskontrollentscheidungen, verwendet werden. Nur zur In-vitro-Diagnostik. Nur für den professionellen Gebrauch.

Empfindlichkeit und Spezifität

474 klinische Fallproben, die 171 bestätigte Fallproben* und 303 bestätigte ausgeschlossene Fallproben* umfassten, wurden gewonnen oder getestet und verglichen dann die Testergebnisse zwischen dem COVID-19 Antigen Rapid Test Kit und den bestätigten Fallproben. Die Ergebnisse der Empfindlichkeit und Spezifität zwischen den beiden Methoden sind unten dargestellt.

*Bestätigte Fälle waren die Patienten, die gemäß dem Behandlungsplan und dem PCR-Ergebnis diagnostiziert wurden.
*Bestätigte ausgeschlossene Pflegen wurden durch negative PCR-Ergebnisse identifiziert.

ProduktnameProben-Typ Lagertemperatur Packungs-Größe
COVID-19 Antigen Rapid Test Kit (Beier) Naso/Oropharyngeal Abstrich-Probee Bei 2°C -30°C 20 Tests / Kit

Bestell-Nummer:  S-CoV-2-BERT (Kit mit 20 Tests)
Preis: Ab 4,50€ pro Test

Packungsinhalt

Nr. Inhalt Menge
1Beipackzettel 1 Kopie
2Arbeitsstation 1
3Testkassette 25 Kassetten
4Sterile Tupfer 20
5Extraktionspuffer (Phiole) 20
6Reaktionsröhrchen und Tropfspitze 20/20

Vorsichtsmaßnahmen

  1. Dieses Kit ist nur für die In-vitro-Diagnostik und für die Nutzung durch medizinisches Fachpersonal und Fachkräfte an den Standorten der Pflege vorgesehen.
  2. Berühren Sie nicht den Reaktionsbereich des Teststreifens.
  3. Bitte lesen Sie alle Informationen in dieser Packungsbeilage, bevor Sie den Test durchführen.
  4. Die Testkassette sollte bis zum Gebrauch im versiegelten Beutel verbleiben.
  5. Alle Proben sollten als potenziell gefährlich angesehen und auf die gleiche Weise wie ein Infektionserreger behandelt werden.
  6. Verwenden Sie das Testkit nicht über das Ablaufdatum hinaus.
  7. Um fehlerhafte Ergebnisse zu vermeiden, muss die Probe wie im Prüfverfahren beschrieben verarbeitet werden.
  8. Die Tests sollten von professionell geschultem Personal durchgeführt werden, das in zertifizierten Laboratorien oder Kliniken arbeitet, in denen die Probe(en) von qualifiziertem medizinischem Personal entnommen wird. Tragen Sie Schutzkleidung wie Labormäntel, Einweghandschuhe und Augenschutz.
  9. Verwenden Sie keine Komponenten des Kits wieder.
  10. Verwenden Sie beim Sammeln einer Probe den im Kit gelieferten Tupfer. Die Verwendung alternativer Tupfer kann zu falschen Ergebnissen führen.
  11. Das Testergebnis sollte vom Arzt zusammen mit klinischen Befunden und anderen Labortestergebnissen interpretiert werden.
  12. Entsorgung der Kit-Bestandteile: Alle Proben und das gebrauchte Kit bergen ein Infektionsrisiko. Die verwendete Testkassette sollte gemäß Bundes-, Landes- und Kommunalvorschriften entsorgt werden.

Kurzanleitung Oropharyngealabstrich

  • Berühren Sie mit dem Tupfer nicht die Zunge, Wangen oder Zähne.
  • Führen Sie den sterilen Tupfer durch die Mundöffnung des Patienten bis zum hinteren Rachenraum ein.
  • Tupfen Sie über die Oberfläche des hinteren Rachenraums.
  • Ziehen Sie den sterilen Tupfer aus der Mundhöhle.
  • Für die exakte Anwendung lesen Sie bitte die Packungsbeilage

oder

Kurzanleitung Nasopharyngealabstrich

  • Nase schnäuzen lassen
  • Kopf leicht in den Nacken legen und mit nicht dominanter Hand abstützen
  • Tupfer fast horizontal entlang der Nasenscheidewand tief in die Nase bis zur Rachenwand einführen
  • Rotieren Sie den Tupfer vorsichtig 5 –10 Sekunden lang, um Epithelzellen abzulösen.
  • Für die exakte Anwendung lesen Sie bitte die Packungsbeilage
Frisch gesammelte Proben sollten so schnell wie möglich verarbeitet werden. Die oropharyngealen oder nasopharyngealen Tupfer sind bis zu 24 Stunden bei Raumtemperatur oder 2°C bis 8°C stabil.

Nutzung des Test-kits

A

300ul (Inhalt einer Phiole) Extraktions-Puffer (etwa 10 Tropfen) in das Reagenzröhrchen geben.

B

Den Naso- /oropharyngeal-Tupfer in das reagenzröhrchen mit dem Extraktionspuffer tauchen.

C

Drehen Sie den Tupfer mindestens 10 Mal und drücken Sie ihn kräftig gegen die Seite des Röhrchens.

D

Drücken Sie die Seiten des Röhrchens zusammen, um so viel Flüssigkeit wie möglich zu erhalten. Entsorgen Sie den Tupfer ordnungsgemäß.

E

Bringen Sie die Kappe auf dem Röhrchen mit der Probe an und halten Sie das Röhrchen senkrecht. Geben Sie 8 Tropfen (ca. 80 µl) der Probe ohne Luftblasen in die Probenvertiefung auf dem Test-Chip.

Interpretation der Ergebnisse

Negativ:

Ein rosa gefärbtes Band erscheint nur im Kontrollbereich (C), was auf ein negatives Ergebnis für COVID-19- Infektionen hinweist.

Positiv:

Eine klare rosa Kontrollbande (C) und eine nachweisbare Testbande (T) erscheinen, was auf ein positives Ergebnis für COVID-19-Infektionen hinweist.

Ungültig:

Im Kontrollbereich erscheint keine sichtbare Bande. Wiederholen Sie den Test mit einem neuen Testkit.